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制藥純化水設備輸送管道的選材及設計

發布時間:2021年07月31日 16時27分

制藥純化水設備出水關系到藥品生產的質量,因此制藥純化水設備整套工藝設計應嚴格執行制藥行業規范。制藥純化水設備輸水管道是與產品水直接接觸的,因此為了避免二次污染,管道選材及設計非常的重要。

圖一 凈得瑞純化水設備

1、制藥純化水設備管道工藝選材設計

接觸原水、中間水、濃水的管道為衛生級304潔凈管道。采用氬弧焊接。接觸純化水的管道采用316L 不銹鋼潔凈管道,拋光度Ra<0.4μm。焊接采用自動軌跡焊。管路安裝傾斜度0.3~0.5%,配管符合3D原則,保證整個系統無死角。

2、制藥純化水設備內管道設計

系統內管道管徑按圖紙設計為DN25-DN15,國標,材質采用SUS304/316L,拋光度Ra<0.4μm。

管道的設計和安裝避免死角、盲管,接口和彎頭處光滑平整,管道安裝傾斜度0.3~0.5%保證系統的自排盡。閥門、溫度表、壓力表以及變送器的安裝符合新版GMP以及FDA的要求。

管道的安裝嚴格按照已制定并批準過的操作規程進行(操作者資格確認,切割,焊接,坡度檢測,內窺鏡檢查,酸洗,鈍化,打壓試驗等)。管道安裝牢固,設計充分的支撐,以避免下垂或其他變形。

焊接連接為第一選擇,必要時采用快裝連接。焊接時優先采用自動氬弧焊軌道焊接,手工焊接和自動焊接均采用高純氬氣(99.999%)保護,焊縫平整光滑,無焊渣、毛刺。對每個焊點均刻碼編號,并可以提供焊點圖和焊接記錄。

3、制藥純化水設備焊縫檢測

根據需求進行自動焊點內窺鏡檢測,提供內窺鏡檢測攝像。于開法自動焊接的手工焊接焊縫,根據需求做內窺鏡檢查。

制藥純化水設備運行之前要對設備及管道進行清洗,清洗后的水質應符合藥典質量標準要求。這樣才能夠保證設備投入使用的水質質量標準。

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